1、《中华人民共和国药品管理法》

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

第十三条

各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。

第一百零三条　

药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。

第一百零四条

国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

2、新《中华人民共和国药品管理法》药品生产企业关于GMP的规定

第四十二条

从事药品生产活动，应当具备以下条件：(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；(四)有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

第四十三条

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

解读：新法没有对GMP(药品生产质量管理规范) 做出再一次认证要求， 而是在开办和换证时做出了明确依照GMP条款要求实施， 实际就是将这两个证合二为一， 药品生产企业同时要符合GMP要求， 对企业人员进行岗前培训和继续教育才能发证和换证。

3、新《中华人民共和国药品管理法》药品经营企业关于GSP的规定

第五十二条

从事药品经营活动应当具备以下条件：(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

第五十三条

从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

解读：新法没有对GSP(药品经营质量管理规范) 做出再一次认证要求， 而是在开办和换证时做出了明确依照GSP条款实施要求， 实际就是将这两个证合二为一， 药品经营企业同时要符合GSP要求， 对企业人员进行岗前培训和继续教育才能发证和换证。

4、《药品经营质量管理规范》相关规定

人员与培训

第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十五条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十七条、第一百二十八条规定

“企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案”。

5、《药品生产质量管理规范》相关规定

第十八条

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第二十二条

生产管理负责人的主要职责中包括“确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容”。

6、《药品流通监督管理办法》相关规定

对药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第六条

药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

法律责任

第三十条

有下列情形，责令期限改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上两万元以下的罚款：(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。

7、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》

第二十六条

“医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案”。

药品从业人员培训的范围为药品经营使用单位的各岗位人员,即全部从业人员,包括决策层、监督层、执行层，实行全员培训。对从事验收、养护、采购人员以及特殊药品管理、专管药品管理、冷藏药品管理、中药饮片质量管理、疫苗配送人员要进行专门培训。

1、岗前培训

指药品经营使用单位各岗位人员任职上岗前的培训，包括转岗或晋升培训。初任企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人应当经专业机构培训并经考核合格后方能任职;从事中药饮片质量管理、特殊药品管理、专管药品管理、冷藏药品管理、疫苗配送人员应当经有关部门或专业机构培训并经考核合格后方可上岗;所有岗位人员（包括转岗、晋升）应当经企业或专业机构培训并经考核合格后方可上岗;培训课时不得少于40课时,考核应当进行理论考试和实际操作考核。

2、继续培训

指药品从业人员每年接受有关部门、企业、专业机构组织的在职培训，包括专业技术人员继续教育培训、职业资格继续教育培训、药品从业人员继续教育培训等。专业技术人员继续教育培训、执业资格继续教育培训按有关规定执行。从业人员继续培训每年培训课时不得少于40课时,至少组织一次考试考核。

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