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《医疗器械监督管理条例》 必修
医疗器械监督管理条例1----概述与总则 宿凌
- 《医疗器械监督管理条例》--概述（上） 18′13″
- 《医疗器械监督管理条例》--概述（下） 18′51″
- 《医疗器械监督管理条例》--总则 19′12″
- 《医疗器械监督管理条例》--附则 4′39″
- 《医疗器械分类规则》 22′31″
- 医疗器械分类判定表 10′48″
- 《医疗器械分类目录》 9′22″
医疗器械监督管理条例2----医疗器械产品注册与备案 宿凌
- 《医疗器械监督管理条例》--医疗器械产品注册与备案 37′30″
- 《医疗器械注册管理办法》--总则+基本要求+产品注册要求和注册检验 18′26″
- 《医疗器械注册管理办法》--临床评价 9′37″
- 《医疗器械注册管理办法》--产品注册 17′14″
- 《医疗器械注册管理办法》--注册变更+延续注册+产品备案 9′40″
- 《医疗器械注册管理办法》--监督管理+法律责任 13′19″
- 《医疗器械注册管理办法》--附则 8′41″
医疗器械监督管理条例3----医疗器械生产、经营与使用（办法） 宿凌
- 《医疗器械监督管理条例》--医疗器械生产 11′01″
- 《医疗器械通用名称命名规则》 9′34″
- 《医疗器械说明书和标签管理规定》 28′48″
- 《医疗器械监督管理条例》--医疗器械经营与使用 37′00″
- 医疗器械广告审查管理 46′05″
医疗器械监督管理条例4----不良事件处理与医疗器械召回及监督检查 宿凌
- 《医疗器械监督管理条例》--不良事件的处理与医疗器械的召回 17′07″
- 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》--总则+责任与义务 24′35″
- 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》--报告与评价 28′09″
- 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》--重点监测+风险控制+再评价 26′09″
- 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》--监督管理+法律责任+附则 21′21″
- 《医疗器械召回管理办法》--总则+医疗器械缺陷的调查与评估 17′24″
- 《医疗器械召回管理办法》--主动召回+责令召回 15′50″
- 《医疗器械召回管理办法》--法律责任+附则 19′37″
- 《医疗器械监督管理条例》--监督检查 20′06″
医疗器械监督管理条例5----法律责任 宿凌
- 《医疗器械监督管理条例》--法律责任（上） 25′01″
- 《医疗器械监督管理条例》--法律责任（中） 36′49″
- 《医疗器械监督管理条例》--法律责任（下） 37′41″
医疗器械基本知识 必修
医疗器械基本知识 鲁亚楠
- 医疗器械基本知识1--医疗器械概述 40′33″
- 医疗器械基本知识2--医疗器械管理 38′23″
《医疗器械生产监督管理办法》 必修
《医疗器械生产监督管理办法》 宿凌
- 《医疗器械生产监督管理办法》--总则+生产许可与备案管理 32′24″
- 《医疗器械生产监督管理办法》--委托生产管理+生产质量管理+监督管理 34′29″
- 《医疗器械生产监督管理办法》--法律责任+附则（上） 11′03″
- 《医疗器械生产监督管理办法》--法律责任+附则（中） 39′23″
- 《医疗器械生产监督管理办法》--法律责任+附则（下） 49′56″
《医疗器械生产质量管理规范》 必修
《医疗器械生产质量管理规范》 宿凌
- 《医疗器械生产质量管理规范》--总则+机构与人员+厂房与设施+设备 26′38″
- 《医疗器械生产质量管理规范》--文件管理+设计开发+采购 19′35″
- 《医疗器械生产质量管理规范》--生产管理+质量控制 15′56″
- 《医疗器械生产质量管理规范》--销售和售后服务+不合格品控制+不良事件监测、分析和改进 13′23″
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 必修
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 宿凌
- 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》--机构与人员 28′40″
- 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》--厂房与设施+设备 12′48″
- 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》--文件管理 10′21″
- 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》--设计开发+采购 23′09″
- 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》--生产管理+质量控制 14′43″
- 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》--销售和售后服务+不合格品控制+不良事件监测、分析和改 13′29″
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鲁亚楠
鲁亚楠
诺沃兰品牌联合创始人，合规服务部高级总监，现负责公司医疗器械及体外诊断试剂法规咨询服务的开发及管理。北京航空航天大学工商管理学硕士。2011年起负责医疗器械法规信息服务，专注于法规信息的采集、分类、分析与定向推送。2015年创建了中国医疗器械法规领域唯一的法规知识搜索引擎，旨在服务于器械合规领域的从业者。服务客户覆盖各地监管机构、检测所，以及国内外知名企业，包括强生、碧迪、丹纳赫、波士顿科学、迈瑞、中山达安等。
宿凌
宿凌，博士，暨南大学药学院副教授，硕士生导师，药事管理学教研室副主任，执业药师/执业中药师。讲授本科生“药事管理学”、“港澳药事法规”、“医药市场营销”中英文课程。1996年9月-2000年7月，西安交通大学药学院药学本科专业学习，获学士学位。2000年9月-2003年6月，西安交通大学药学院药事管理学专业学习，获硕士学位。2003年7月迄今，在暨南大学药学院药事管理教研室从事教学科研工作。2008年9月-2011年12月，中国药科大学国际医药商学院社会与管理药学专业学习，获博士学位。2013年8月-2013年12月，澳门大学中华医药研究院博士后研究。2014年11月-2015年10月，美国亚利桑那大学药学院卫生产出与药物经济研究中心访学。国内外专业期刊以第一作者发表相关研究论文50余篇，其中英文论文6篇，SCI论文1篇。主编参编教材三十余部。主持厅局级课题3项，校内课题3项。
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