华海药业“抢食”原研药市场 缬沙坦氢氯噻嗪片获批临床
来源：米内网

11月22日，华海药业发布公告称，公司收到国家药监局下发的缬沙坦氢氯噻嗪片的临床试验通知书。截至目前，公司已合计投入研发费用约3,670万元。

　　药品基本情况

公司于2016年2月获得FDA的通知，公司向美国FDA申报的缬沙坦氢氯噻嗪片新药简略申请获得批准。

2017年12月18日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》（第二十五批），将缬沙坦氢氯噻嗪片纳入优先审评药品注册程序并予以公示；近日，公司收到国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验的临床试验通知书。截至目前，公司已合计投入研发费用约3,670万元。

　　中国公立医疗机构终端缬沙坦氢氯噻嗪销售情况（单位：万元）

缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪片由NOVARTIS（诺华公司）研发，于1998年在美国上市。美国境内，缬沙坦氢氯噻嗪片的主要生产厂商有Aurobindo、Mylan、Lupin等；国内生产厂商主要有鲁南贝特制药有限公司、常州四药制药有限公司等。

据米内数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端缬沙坦氢氯噻嗪销售额突破7亿元，其中，片剂占比超过95%。在TOP20品牌中，原研药企业诺华占54.99%的市场份额。

　　2017年中国公立医疗机构终端缬沙坦氢氯噻嗪TOP20品牌格局

华海药业表示，公司将严格按照通知要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，同时，完成BE试验后，本品仍可以通过优先审评注册程序进行申报。

创建时间： 2018-11-27