海南省药监局发布中药配方颗粒管理细则
来源：中国医药报

日前，海南省药品监督管理局、海南省中医药管理局、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局联合发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》将于2021年11月1日起实施。自实施之日起，海南省中药配方颗粒品种正式实行备案管理，质量监管纳入中药饮片管理范畴。

《实施细则》要求，生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得药品生产许可证，并具有中药饮片和颗粒剂生产资质。企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力；具有与其生产、销售的品种数量相应的生产规模；应自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

《实施细则》规定，医疗机构是中药配方颗粒唯一的销售渠道。海南省药品集中采购平台将设立中药配方颗粒板块，制定并公布相应的招标细则。公立医院使用的中药配方颗粒应通过该平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种。外省企业生产的中药配方颗粒进入海南省医疗机构的，也应当报海南省药监局备案。

创建时间： 2021-08-06