“4+7”成效：药价降52%，22品种替代原研
来源：中国网

4月25日，国家卫健委举行新闻发布会，以国务院医改领导小组秘书处的名义对深化药品领域改革的总体进展和成效、典型经验进行介绍。

“4+7”改变行业格局

国家组织在北京、上海等11个城市开展国家药品集中采购和使用试点。国家药监局、国家卫健委和国家医保局分别出台配套措施，从切实保证中标药品质量、做好中标药品的配备使用、落实医保保障等方面提出了具体要求。11个试点城市从3月份起陆续发布实施方案，并于4月1日前全部启动了试点工作。

国家卫健委体制改革司副司长薛海宁介绍，总体来看，试点工作稳步实施，预期的改革效果初步显现：一是药品价格有效降低。发挥以量换价的优势，试点地区中标药品价格平均降幅达52%，非试点地区价格联动，部分未中选品种企业主动降价争取试点以外的市场，药价整体呈明显降低趋势。二是仿制药替代原研药进程加速。25个中选品种中有22个是仿制药，仿制药市场份额迅速提升，同时一致性评价工作持续推进。三是医药行业格局发生改变。带量采购进一步消除低水平同质化竞争，倒逼企业转型升级，市场秩序日趋规范。

那么，无论是新药研发，还是仿制药的生产，企业是不是一定要加入“4+7”队列，才能跟上新医改推进的步伐？

以江苏为例，江苏省药品监督管理局局长王越介绍，2018年江苏医药产业规模是4080亿元，一方面是新药带来的贡献。2018年国家药监局批准上市的国产创新药有10个品种，其中有6个落户江苏；另一方面，仿制药一致性评价工作的快速推进。江苏省已经有131个品规完成研究并被正式受理，17家企业40个品规通过了一致性评价。所以，其目标就是现实“推新”保障临床急需，同时鼓励仿制产品通过一致性评价替代原研，进一步降低药价。

据王越透露，为保障“4+7”试点的顺利推进，日前国家药监局已经专门针对“4+7”品种监管召开了会议，在全国范围内进行了统一部署。下一步，江苏省药监局将从三个方面抓好贯彻落实：

一是落实中标企业主体责任。此次集中采购中，江苏省有5家企业、6个品种中标。4月9日，江苏省召开全省集中采购品种及通过一致性评价品种生产企业管理会议、监管分析研判专题会议，组织企业签订承诺书，这个承诺书包括对于质量安全和保障供应的承诺；二是严格落实监管责任。能够在“4+7”集中采购中标，意味着企业的主动性和质量安全管理较好，在整个行业里属于上游。监管部门需要提高效率而不是增加重复检查、无效的监管。比如，临床使用的ADR状况、过往检查中发现的问题，以及投诉举报、监督抽检情况等。然后对所有因子进行综合研判，科学评定企业风险程度，按季度制定检查计划，并纳入到全年的监管方案中；三是配合卫生健康等部门做好供应保障，加强沟通协调，及时互通有关监管信息。

“两票制”规范流通秩序

另外，针对规范药品流通秩序问题。薛海宁表示，2017年开始在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，2018年全面推开。由于压缩了药品流通环节，流通秩序逐步规范，行业集中度得到提升。推动“互联网+药品流通”，推进线上线下协同发展，鼓励提供“网订店取”“网订店送”服务，一些大型药品流通企业依托第三方提供药品仓储、配送等优质高效服务，患者用药买药更加便捷。

目前，国家药监局出台药品信息化追溯体系建设指导意见，强调落实企业主体责任，实现药品“一物一码，物码同追”，引导行业建设全过程追溯体系。商务部组织建设中药材流通追溯体系，初步建成覆盖中药材产地、经营企业、专业市场以及中药饮片生产、经营和使用等6个环节的追溯体系，为保障公众用药安全提供追溯依据。

创建时间： 2019-04-26