不满3家 未过一致性评价药品也出局！仿制药集采大洗牌
来源：医药经济报

10月26日，湖北针对未通过一致性评价品种挂网信息调整分别发了一个通知和一个公示。在通知中，湖北要求暂停14个未通过一致性评价药品挂网资格，值得注意的是，根据通知信息，其中有9个是同品规药品通过一致性评价达3家以上，5个是未过一致性评价药品不接受价格调低（过一致性评价企业未达3家）。

　　湖北未通过一致性评价暂停挂网药品

　　 （注：蓝色部分为未过一致性评价不接受价格调低药品）

 此外，在这则通知中，3个未通过一致性评价的药品（已有其它企业过评）通过调低价格可以继续挂网。

　　湖北未通过一致性评价调低价格药品

 在公示目录中，有10个未通过一致性评价且同品规药品通过一致性评价的3家以上药品。

　　湖北未通过一致性评价暂停挂网药品（公示中）

未满3家不降价也被踢

具体来看，鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片，京新药业、苏州中化的头孢呋辛酯片，康恩贝、汇中制药、仙河药业、湖南千金湘江药业等的蒙脱石散因为过评企业已经达到3家，所以暂停挂网。康普药业、宜昌东阳光长江药业等企业的苯磺酸氨氯地平片，贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，西点药业、金华康恩贝生物的草酸艾司西酞普兰片的暂停挂网则还在公示中。

海南中和的恩替卡韦胶囊、北京万生药业的盐酸帕罗西汀片等因为已有企业通过一致性评价，拒绝调低价格而暂停挂网。相反，正大天晴、广生堂的恩替卡韦胶囊，山德士的阿托伐他汀钙片因为接受价格调低可以继续挂网。

湖北此次调整信息的操作思路主要来源于今年9月份出台的《关于开展新上市药品资质准入工作的通知》，其中提到仿制药质量和疗效一致性评价的药品及《中国上市药品目录集》收录的药品将实行常态化管理。

在挂网价格方面，通过一致性评价且在湖北省挂网目录内的药品可按现行挂网价格继续交易。通过一致性评价、目录集的药品，以挂网品规全国中标价/挂网价的最低价为限价。且挂网价格动态调整，药企必须承诺挂网品规挂网价格不高于全国其他省级集中采购中标价/挂网价，在全国其他省级集中采购中出现新的中标价/挂网价且低于湖北省挂网限价的，企业应于一个月内提出价格调整申请，逾期不报的，取消该产品挂网资格。

有挂网限价的通过一致性评价的药品，按照就低调平原则，调整与其同通用名、同剂型下其他药品价格，不同意价格调整的，暂停该产品湖北挂网资格。没有挂网限价的药品，医疗机构采购同类品种实际采购价格不得高于通过一致性评价的品种。同品种通过3家以上的，暂停其他药品挂网及资质准入资格。

对于通过一致性评价已达3家的品种，各地政策逐步一致。不久前，江西、黑龙江等地相继暂停多个未通过一致性评价的品种。显然，现阶段，各地对于是否通过一致性评价的产品态度十分鲜明。通过的就优先采购、价格维持较好空间，而未通过的则暂停采购、调低价格。

对于企业来说，保价格还是保市场是需要衡量的重要命题。一方面，企业要结合产品一致性评价的进度，如果即将通过，则不着急降低价格，以免调低价格后很难再调高价格；或者调低的价格符合预期，则通过调低价格先稳住市场。当然，本身的市场占有率，以及与竞品的竞争关系都是考虑的关键因素。

过评优先进基药

市场进一步放大

值得关注的是，最新发布的基药目录中，一些品种已经通过了一致性评价。除了满足临床需求外，通过一致性评价或许是这些品种能够纳入基药目录的一大因素。

正如国务院办公厅发布的《关于完善国家基本药物制度的意见》中特别提出的，推进仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价，未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。

据不完全统计，新版基药目录收录了恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、莫西沙星片、奥氮平、艾司西酞普兰、阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀、替格瑞洛、吉非替尼、伊马替尼等药品。

这些品种的市场空间非常可期。以伊马替尼为例，米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端总体市场为30.46亿元，其中在中国公立医疗机构终端的销售额为19.32亿元，同比上一年增长17.96%。其中，原研厂家诺华的格列卫占据大部分的市场份额，豪森药业的市场份额排名第二。通过一致性评价后，凭借价格优势，仿制药或将逐渐取代原研药的市场份额。此外，正大天晴药业的甲磺酸伊马替尼胶囊也已经处于一致性评价的审评之中，如无意外将在今年年末或明年年初获批。

此外，国家对新基药目录的重视程度空前。国家卫健委在10月中旬召开的2018年全国药政工作会议中再次强调，各地要尽快研究制定具体措施，将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系，围绕新版国家基本药物目录制定基本药物配备使用、招标采购、监测评价、考核评估等配套文件并组织实施，全面推进基本药物制度落地。各级卫生健康行政部门要把完善基本药物制度、做好药品供应保障放在突出位置，明确任务清单，建立工作台账；鼓励各地结合实际探索创新，及时总结宣传改革成效和典型经验。

进入基药目录后，这些品种将获得一致性评价、基药的双重利好加持。除了替代原研的市场份额，在分级诊疗推进下，基层市场也将进一步打开。这给其他企业在通过一致性评价工作上带来积极信号。

创建时间： 2018-10-29