国家药品抽检年报（2018）：我国药品安全形势总体平稳可控
来源：中国医药报

8月7日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2018）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2018年国家药品抽检总合格率为97.1%。其中，制剂产品合格率为98.0%，基本药物（不含中药饮片）合格率为99.3%，中药饮片专项合格率为87.8%。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量保持在较高水平。

根据《年报》，2018年国家药品抽检共抽检制剂与中药饮片品种152个，包括化学药品86个、中成药51个、生物制品8个、中药饮片7组，其中属于国家基本药物的品种19个。共抽检样品23174批次，样品来源涉及5064家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖31个省、自治区、直辖市。经43家药品检验机构按照法定标准检验，共检出不符合规定药品683批次，药品抽检总合格率为97.1%。

2018年国家药品抽检共抽检制剂产品20890批次。经检验，符合规定20482批次，不符合规定408批次。制剂产品合格率为98.0%，总体质量可控、安全稳定。其中，共抽检化学药品81个品种11611批次，涉及23个剂型。经法定标准检验，符合规定11320批次，不符合规定291批次，化学药品合格率为97.5%。不符合规定产品所涉及的检验项目包括检查和含量测定两项，分别涉及273批次和20批次产品，占总不合格规定项目的93.2%和6.8%。

2018年国家药品抽检共抽检中成药51个品种9037批次。经检验，符合规定8920批次，不符合规定117批次，中成药合格率为98.7%。不符合规定项目主要涉及检查、含量测定、性状和鉴别等。上述项目不符合规定产品数量依次为43批次、29批次、43批次和8批次，分别占全部不符合规定项目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%。

2018年国家药品抽检共抽检8个生物制品品种242批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取134批次、43批次、65批次，涉及预防类6个品种、治疗类2个品种，共计2个剂型。按照法定检验标准抽检，所检项目均合格，合格率100%。抽检数据显示，生物制品整体质量状况良好。

2018年共抽检国家基本药物（不含中药饮片）2418批次，其中抽取生产、经营、使用环节各283批次、1551批次、584批次。经检验，符合规定2401批次，合格率99.3%。不符合规定17批次，分别为生产环节1批次、经营环节12批次、使用环节4批次。结果显示，抽检的国家基本药物整体质量状况良好。

根据《年报》，2018年国家药品监管局组织开展了中药饮片专项抽检，共抽检7组（14个）中药饮片品种（含2个中药配方颗粒）2284批次样品。经法定标准检验符合规定2006批次，中药饮片专项合格率为87.8%；不符合规定278批次，不符合规定项目主要涉及性状（76批次）、鉴别（59批次）、二氧化硫残留（26批次）、黄曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、杂质（4批次）、浸出物（27批次）、特征图谱（3批次）、挥发油（23批次）、主成分（62批次）、灰分（总灰分、酸不溶性灰分）（37批次）等方面。

创建时间： 2019-08-14